Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ), объединяющая фармкомпании и исследовательские организации, призвала Миздрав России отложить регистрацию вакцины, которую разработали в центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, структуре министерства. Об этом, как сообщает «Медуза» и N+1, говорится в обращении АОКИ, которое организация направила главе ведомства Михаилу Мурашко. В Росздравнадзоре заявили, что претензии фармкомпаний к российской вакцине от коронавируса основанными на. На первой фазе испытаний исследователи проверяют безопасность вакцины на здоровых добровольцах, на второй — иммунный ответ. Институт Гамалеи с сентября 2019 года работает над вакциной против другого типа коронавирусной инфекции — ближневосточного респираторного синдрома, или MERS. Но испытания этой вакцины пока продолжаются, поэтому "нет оснований делать заключения о ее эффективности". Директор Центра Гамалеи, академик РАН Александр Гинцбург объяснил, что ученые занимаются вакциной на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. В Ассоциации обращают внимание на то, что, согласно государственному реестру клинических исследований, указанная вакцина все еще находится в разработке, а конкретно в исследовании фазы I–II, завершить которое планируется только к 31 декабря 2020 года. «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ», — сказано в обращении. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в руководстве по разработке вакцин против COVID-19 рекомендует до начала поздних фаз протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы (разделяя молодых взрослых и участников более старшего возраста), приводят пример в Ассоциации.

Источник: http://www.vsesmi.ru/rss/all/